Tο 2020 υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ προς αξιολόγηση και έχουν λάβει άδεια διεξαγωγής 175 κλινικές μελέτες και το 2021 επίσης 191, φέτος μέχρι το τέλος Οκτωβρίου υποβλήθηκαν μόνο 111
Μετά από μία διετία σημαντικής ανόδου των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, το 2022 διαπιστώνεται ως το έτος κατά το οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν φαίνονται διατεθειμένες να επενδύσουν σ’ αυτόν τον τομέα στη χώρα μας. Το γεγονός αυτό στερεί από πολλούς ασθενείς τη δυνατότητα να λάβουν νέες καινοτόμες θεραπείες ειδικά για δύσκολες παθήσεις.
Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία που έχει δημοσιοποιήσει ο ΕΟΦ ο οποίος είναι και ο αρμόδιος φορέας για την έγκριση των κλινικών μελετών, ενώ το 2020 υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ προς αξιολόγηση και έχουν λάβει άδεια διεξαγωγής 175 κλινικές μελέτες και το 2021 επίσης 191, φέτος μέχρι το τέλος Οκτωβρίου υποβλήθηκαν μόνο 111. Το γεγονός αυτό δείχνει πως μάλλον μέχρι το τέλος του έτους δεν αναμένεται ο συνολικός αριθμός να ξεπεράσει τις 150, ήτοι θα υποχωρήσει σε προ τριετίας επίπεδα.
Οι βασικές αιτίες για την δυσμενή αυτή εξέλιξη αποτελούν τόσο διεθνείς όσο και εγχώριοι παράγοντες. Ένας από τους πλέον σημαντικούς είναι το γεγονός ότι οι επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) απομακρύνονται από την Ευρώπη. Αρκεί να σκεφτεί κανείς ότι πριν από δέκα χρόνια η Ευρώπης πρωταγωνιστούσε κατέχοντας το 31% των κλινικών σε παγκόσμιο επίπεδο και πλέον έχει υποχωρήσει στο 23-24%, με την Ασία να κλέβει τα μερίδιά της.
Μάλιστα και στην Ευρώπη, οι νότιες χώρες εκεί που κάποτε είχαν μερίδιο στις έρευνες της τάξης του 22-23% πλέον έχουν 17%, στο σύνολο κλινικών μελετών που γίνονται στην ήπειρο.
Επίσης η πανδημία μείωσε δραματικά τις κλινικές μελέτες, ειδικά για φάρμακα εκτός covid. Η χώρα μας δε, σχεδόν μετέτρεψε όλο το σύστημα υγείας σε περίθαλψη για τον covid και έτσι υπήρξε θέμα ως προς τη διεξαγωγή μελέτων, όμως υπήρξε ενδιαφέρον από τις εταιρείες.
Το αποτρεπτικό clawback
Μιλώντας σε πρόσφατο συνέδριο για τις κλινικές μελέτες ο Υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης, σημείωσε τη μεγάλη σημασία των επενδύσεων που κάνει η φαρμακοβιομηχανία στην παραγωγή και στην έρευνα, τονίζοντας όμως ότι αποτρεπτικό παράγοντα αποτελεί το υψηλό clawback. Την κατάσταση επιχειρεί να αντισταθμίσει κατά ένα μέρος ως κίνητρο το «επενδυτικό clawback», ύψους 250 εκατ. ευρώ που χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης.
Εδώ βέβαια να επισημάνουμε ότι η φαρμακευτική αγορά και δη οι πολυεθνικές φαρμακευτικές αντιδρούν τονίζοντας τα εξής αρνητικά σημεία που αφορούν την εξαίρεση πολλών δαπανών από το να χαρακτηριστούν ως επιλέξιμες και να αφαιρεθούν από το clawback:
- Τα κονδύλια δε θα διαχωρίζονται στις δύο κατηγορίες 50%-50% (παραγωγικές επενδύσεις – Ε&Α) όπως στο παρελθόν
- Οι δαπάνες Ε&Α που καταβάλλονται από αλλοδαπές μητρικές εταιρείες στην Ελλάδα δε θεωρούνται επιλέξιμες σε αντίθεση με το παρελθόν
- Οι δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο Αυγούστου 2021-Ιανουαρίου 2022 δε θεωρούνται επιλέξιμες
- Οι κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται εντός της περιόδου 2020-2021 και συνεχίζονται κατά τα επόμενα έτη δε θεωρούνται επιλέξιμες
- Το 25% της δαπάνης αποτελεί το μέγιστο ύψος συμψηφισμού, ενώ στο παρελθόν μπορούσε να φθάσει το 100%
Το αποτέλεσμα είναι να χάνονται έτσι εκατομμύρια ξένων κεφαλαίων για επενδύσεις στην Ελλάδα, η οποία από τη δεξαμενή των 39 δισ. ευρώ της Ευρώπης να εξασφαλίζουν λιγότερα από 100 εκατ. ευρώ και μάλιστα και αυτά να διακυβεύονται πλέον.
